Անասնաբուժական թմրամիջոցներ, դրանց պիտակներից դուրս օգտագործումը Եվ ինչու կենդանիների որոշ դեղամիջոցներ այդքան արժեն

2024 Հեղինակ: Daisy Haig | [email protected]. Վերջին փոփոխված: 2023-12-17 03:09

Վերջին անգամ վերանայվել է 2015 թվականի նոյեմբերի 10-ին

Թմրանյութերի օգտագործումը FDA- ի կողմից չհաստատված ցուցումների կամ պիտակի վրա չնշված տեսակների համար նուրբ մոխրագույն գիծ է, որ անասնաբուժական մասնագիտության մեջ մեզանից շատերը ստիպված են անհանգստանալ:

Դա այն պատճառով, որ մեր թմրամիջոցների չափազանց շատ քանակը տնտեսապես այնքան էլ կարևոր չէ, որ դեղ արտադրողները ձեռնարկեն աներևակայելի թանկ հաստատման գործընթաց, որն անհրաժեշտ է դրանք սովորական կենդանիների տեսակների շուկա դուրս բերելու համար: Եվ նույնիսկ ավելի վատ է մեր մեջ եղջերավոր անասունների և կակադուների համար: Ես նկատի ունեմ, ո՞վ է հարյուր հազարավոր դոլարներ հավաքելու այն դեղերի համար, որոնք կիրառելի կլինեն միայն նապաստակների ret կամ ցանցավոր պիթոնների համար:

Այնուհետև կա մի դեպք, երբ մարդու և կենդանիների բազմաթիվ թմրանյութեր պատրաստվել են ընդամենը մեկ խնդրի համար, որոնք պետք է օգտագործվեն միայն մեկ դոզանով, և միայն որոշակի քանակությամբ ժամանակի կամ բացառապես որոշակի որոշակի ընդմիջումներով: Այս սահմանափակ նշանից այն կողմ ցանկացած բան արդյունավետորեն նշանակում է, որ դուք այն օգտագործում եք «off label» կամ «extra label» (երկու տերմիններն էլ էապես նույնն են նշանակում):

Այսպիսով, եթե դուք նախընտրում եք օգտագործել մակաբույծ կանխարգելող հեղափոխությունը, օրինակ, ականջի պես մակաբույծը իրականում սպանելու համար (փոխարենը դա կանխել), դուք ներգրավվում եք ապրանքի պիտակավորված օգտագործման մեջ: Նմանապես, Viagra- ի օգտագործումը մարդկանց արյան ճնշումը վերահսկելու համար (էրեկցիայի խանգարման ֆունկցիայի փոխարեն) նշանակում է նաև թմրամիջոցների արտանետման օգտագործում:

Ըստ FDA- ի ՝ նորմալ է պիտակից դուրս ապրանքներ օգտագործել, եթե նույն ազդեցությանը հասնելու այլ տարբերակ չկա … և եթե այն համապատասխանում է ձեր արդյունաբերության խնամքի ստանդարտին: Հետևաբար, անասնաբույժները, ովքեր շների մեջ օգտագործում են մարդկային Lipitor թմրանյութ ՝ խոլեստերինի մակարդակը նվազեցնելու համար, դա կարող են անել ՝ ուշադիր և պատշաճ կերպով տեղեկացված տերերի հետ (ինչպես պետք է լինի թմրանյութերի բոլոր օգտագործումը):

Բայց FDA- ն զգուշորեն է վերաբերվում այս նորարարական կիրառություններին: Եվ չնայած այն չի ցանկանում խեղդել նորարարությունը հիմնական հետազոտության և կլինիկական կիրառման մակարդակում, այն, իհարկե, ՉԻ ցանկանում, որ փաստաթղթերն օգտագործեն կամա թե ակամա այս դեղերը ցանկացած օգտագործման համար, դոզան կամ հաճախականությունը հարվածեն իր շքեղությանը:

Wantանկանո՞ւմ եք սրա վերաբերյալ FDA քաղաքականության բարդության զգացողությունը: Ահա որոշ բացատրական վկայություններ FDA- ի Ուիլյամ Բ. Շուլցի կողմից `96-ին կոնգրեսական հանձնաժողովի առջև.

«Տիկին նախագահ, ես այսօր այստեղ եմ ՝ խոսելու օգտագործման մասին, որոնք չեն հայտնվում ապրանքի FDA- ի կողմից հաստատված պիտակավորման մեջ և չեն հաստատվում Գործակալության կողմից: Նմանատիպ օգտագործումները սովորաբար նշվում են որպես «պիտակներից դուրս», «չհաստատված», «չնշված» կամ «արտապիտակ» գործածություններ: Սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) ընդունում է, որ որոշակի հանգամանքներում հաստատված արտադրանքի պիտակներից դուրս օգտագործումը տեղին է, ռացիոնալ և ընդունված բժշկական պրակտիկա: FDA- ն գիտի, որ կան հաստատված դեղերի աննշան պիտանելի օգտագործումներ: Այս համատեքստում կարևոր է, որ բժիշկները թմրամիջոցների վերաբերյալ ճշգրիտ տեղեկատվություն ունենան: Բայց մենք նաև գիտենք, որ այս տեսակի օգտագործման խթանումը թույլ տալը կարող է բացասական հետևանքներ ունենալ առողջության համար, այդ թվում `հիվանդներին անհարկի ռիսկի ենթարկել և խթանել ընկերությունների համար անհրաժեշտ հետազոտություն կատարելու խթանը` ապացուցելու համար, որ արտադրանքներն անվտանգ են և արդյունավետ այդ օգտագործման համար: Դեղերի և սարքերի չհաստատված օգտագործման խթանումը կարգավորելու անհրաժեշտության և հաստատված արտադրանքի չհաստատված օգտագործման վերաբերյալ հուսալի գիտական տվյալների և տեղեկատվության անհրաժեշտության պատշաճ հավասարակշռությունը դժվար և վիճելի մարտահրավեր է »:

Այստեղ վերջին նախադասության մեջ FDA- ն վերաբերում է այն ընկերություններին, որոնք կնպաստեն իրենց դեղերի պիտակի օգտագործմանը, մի բան, որը FDA- ն գտնում է, որ ամբողջովին առարկելի է: Հետևանքն այն է, որ դեղորայքային ընկերությունները, ովքեր զբաղվում են այս պրակտիկայով, դա անում են ՝ խուսափելով իրենց պարտականությունները պատշաճ կերպով ուսումնասիրելու և օգտագործելու պատշաճ FDA ծրագրեր ՝ իրենց դեղերի պիտակավորված օգտագործումը ընդլայնելու համար: Քանի որ, ըստ էության, նրանք օգտագործում են պիտակավորված այս հիվանդներին որպես ծովախոզեր, քանի որ կազմում են չվճարված տվյալներ իրենց թմրամիջոցների հիանալի spinoff հատկությունների մասին:

Այժմ օրինակների համար. Այս շաբաթ երկու բան համընկավ ՝ առանց պիտակավորված թմրանյութերի օգտագործման կետը և դրա որոգայթները թակելու համար:

Առաջինն ամբողջ լուրն էր. Pfizer– ը տուգանվեց 3.2 միլիարդ դոլարով այն բանի համար, որ նա օգտագործում էր իր թմրանյութերի ներկայացուցիչ բանակը ՝ խթանելու իրենց 13 դեղերի պիտակների օգտագործումը: Pfizer- ը նախկինում նույնպես զբաղվել էր այս պրակտիկայով, ուստի ես կասեի, որ FDA- ն իր լիազորությունների սահմաններում էր գանձել այդքան բարձր տուգանքը: Սակայն քանի որ այս գումարը ներկայացնում է ընդամենը 3 շաբաթ եկամուտ Pfizer ընկերության չափի համար, և քանի որ պիտակավորված թմրանյութերի օգտագործումը սպառողների անվտանգության հսկայական խնդիր է, բազմաթիվ բողոքներ կային, որ տուգանքը ոչ ադեկվատ էր:

Հաջորդ թողարկումն առաջացավ, երբ Հյուսիսային Կարոլինայի անասնաբույժից զանգ ստացա, որը դժգոհ էր կատուների մեջ Adequan- ի օգտագործման պատճառով: Ասաց, որ կատուն իմ ձմեռային հիվանդներից մեկն էր, մի փուչիկ ՝ միզապարկի քրոնիկ ընդհատվող խնդիրներով, որը գեղեցիկ է արձագանքում Adequan- ին (ահա այս գրառումը քննարկող գրառումը): Դուք կարող եք հակաբիոտիկներ և ստերոիդներ նետել այնպես, ինչպես ցանկանում եք, բայց ոչինչ չի մեղմացնում նրա ախտանիշները, ինչպես Ադեկուանն է անում:

Խնդիրն այն է, որ Adequan- ի օգտագործումն այս դեպքում պիտակավորված չէ (այն հաստատված չէ կատուների օգտագործման համար): NC անասնաբույժը ՉԻ ցանկացել զիջել Adequan- ին իր անունով առաջարկելու առաջարկից, - նա պահանջեց, որ ես գրեմ դեղատոմսով դեղատոմս և նամակ բացատրելով, թե ինչու եմ օգտագործում այս դեղը:

Նա նաև բողոքեց, որ ներմկանային ներարկումները մեծ «ոչ» են, ինչը ենթադրում է, որ Ֆլորիդայում իրերը պետք է շատ ավելի թուլանան, քան Հյուսիսային Կարոլինայում են, քանի որ նա ԵՐԲԵՔ թույլ չէր տա հաճախորդին ինչ-որ բան ներարկել ԻՄ-ներով, առավել եւս աննշան դեղ: («Sub-Q- ը լավ է», ես խոնարհաբար համաձայնվեցի, երբ լեզուս էի պահում):

Ոչ թե ես շատ եմ մեղադրում այս անասնաբույժին: Իրականում, ես շատ նախընտրում էի այնպիսի հոգատար հոգի, ինչպիսին նա էր, քան թմրանյութերով ուրախ անասնաբույժները, որոնք բոլորս գիտենք, որ այնտեղ կան: Այնուամենայնիվ, ես ապշեցի այն բանի համար, որ նա չգիտեր կատուների մեջ այս դեղամիջոցի պիտակի օգտագործման մասին և իր պրակտիկայում labelԱՆԿԱ offԱ պիտակավորող դեղեր օգտագործելու ցանկության բացակայության պատճառով, եթե դրանք օգտագործված չէին առնվազն երեսուն և ավել տարի:

Այսպիսով, գիտեք, որ այս տեսակետը կենդանի և լավ է ԱՄՆ-ում: Երբ խոսքը վերաբերում է ստերոիդներին և հակաբիոտիկներին, ամեն ինչ գնում է, քանի որ այդ դեղերից շատերը երբեք չեն հաստատվել շների և կատուների օգտագործման համար: Բայց երբ գործը հասնում է ավելի նոր ծնկների թմրանյութերին, բոլոր խաղադրույքներն անջատված են: Եթե անասնաբուժական տարբերակ չկա, դա արգելված է: Եվ եթե այն միայն շների համար է հաստատված, կարող եք մոռանալ այն ձեր կատվի համար:

Մի անհանգստացեք, որ անասնաբուժության մասնագետները, ինչպիսիք են ուռուցքաբանները, ստանդարտները, սրտաբանները, մաշկաբանները և էկզոտիկ անասնաբույժները, ամեն օր օգտագործում են դեղեր պիտակներից դուրս: Մեր քիմիաթերապևտիկ միջոցներից ոչ մեկը թույլատրված չէ կենդանիների համար: Նույնիսկ դիֆենհիդրամինը (Բենադրիլ) չի հաստատվում: Շուկան կա՛մ շատ փոքր է, որ արժե որևէ մեկի համար, կա՛մ թմրանյութերն օգտագործվում են այնքան ժամանակ, որ ոչ ոք այլևս չի հետաքրքրում, - այնպես որ կարիք չկա, որ դեղարտադրող ընկերությունը գնա իր շներից, կատուներից և ցանկացած այլ բծախնդրությունից: ավելի անվտանգ

Այնուհետև պետք է հաշվի առնել սա. Ձեր ընտանի կենդանիներն ավելի անվտանգ են, երբ այդ ապրանքները շուկա են բերվում Pfizer- ի կամ Lilly- ի միջոցով: Թե՞ դա պարզապես նշանակում է, որ նույն դեղերի համար ավելի շատ գումար եք վճարելու:

Հաշվի առեք Prozac- ի դեպքը. Այն թանկ էր նախքան արտոնագրվելը և գենետիկորեն վերածվեց ցածր ֆլոքսետինի: Դա այն ժամանակ, երբ անասնաբույժները հայտնաբերեցին դրա խորը օգուտները ՝ որպես ուժեղ սթրեսով տառապող կենդանիների վարքի փոփոխության լրացում: Ներս է գալիս Լիլին: Այն վերակազմակերպում է դեղը տարաբնույթ ոչ մարդկային դեղաչափերի (8, 16, 32 և 62 մգ 10-ի և 20 մգ-ի փոխարեն), ավելացնում է համը, ստուգում է այն մեկ ցուցադրության համար (տարանջատման անհանգստություն) և դիմում է FDA- ի հաստատմանը:

Այժմ, երբ «Հաշտեցումը» ստացել է հաստատում, անասնաբույժները չեն կարող օգտագործել անպիտան մարդկային տարբերակը ՝ առանց անպարկեշտ հիմնավոր պատճառի: Մի անհանգստացեք, որ սա ճիշտ նույն դեղամիջոցն է և դրա պիտակի օգտագործումը վերաբերում է նրան, թե արդյոք մենք տալիս ենք ծամելու կամ պարկուճ ընդամենը մի քանի միլիգրամով տարբեր, քան մարդկային ձևակերպումը: Դա պարզապես շուկայավարում է: Բայց երբ ես գրում եմ $ 4 ֆլոքսեթինի սցենար ՝ հաճախորդին իր ֆինանսական միջոցներով օգնելու համար, ես գիտեմ, որ դա անում եմ իմ իսկ մասնագիտական վտանգի տակ:

Նույնը վերաբերում է մելոքսիկամին: Այժմ, երբ այս դեղը հաստատվել է շների մեջ որպես բանավոր հեղուկ օգտագործելու համար (Metacam- ի անունով), անասնաբույժների համար, ովքեր շարունակում են գրել էժանագին սցենարներ մարդու համար նախատեսված հանածոների համար (հաբերի տեսքով), կարող են դժվարություններ մնալ:

Ամեն դեպքում ես դա անում եմ: Իհարկե, անում եմ: Ես պարզապես պետք է շատ զգույշ լինեմ, որպեսզի բացատրեմ, թե ինչու եմ դա անում և մանրամասն նկարագրեմ հաճախորդի խոսակցությունը իմ բժշկական գրառումներում. Որոշ անասնաբույժներ, ինչպես իմ NC կոլեգան, նույնպես մեկ այլ անասնաբույժի կխնդրեն դուրս գալ դրա վրա և հետագայում հեռավորություն հաստատել ՝ հաճախորդին խնդրելով ստորագրել գծավոր գծի վրա:

Չնայած քիմիապես նույնական դեղերի ոչ անասնաբուժական վարկածները գրելու պատրաստակամությանը, ճշմարտությունն այն է, որ ես կարծում եմ, որ դեղարտադրող ընկերություններն արժանի են փոխհատուցման իրենց ներդրումների համար, հատկապես, երբ նրանք իմ հիվանդների համար ավելի անվտանգ հեռանկար են դարձնում դեղերի օգտագործումը:

Փաստորեն, ես դեռ օգտագործում եմ Metacam (ինչպես ջուրը): Ես դեռ կրում եմ «Հաշտվելը» (և այն օգտագործում եմ ավելին, քան անում են իմ մյուս գործընկերները): Բայց երբ ընտանի կենդանիների տերերը չեն կարող իրեն թույլ տալ այս ընտրանքները (հատկապես շատ մեծ շների համար) կամ երբ նրանք դեղամիջոցներ չեն ընդունի հաբով կամ հեղուկով (որը կարող է լինել դեպքը), ես փոփոխություններ կկատարեմ ՝ գործերը հնարավոր դարձնելու համար: Եվ ես գիտեմ, որ շատ անասնաբույժներ նույնն են անելու, չնայած մռայլ ու դատապարտելի մարդիկ, ովքեր մեզանում կարող են տարածել այդ հարցի վերաբերյալ:

Դա անհարմար է Դա սթրես ավելացնու՞մ է: Արդյո՞ք մտահոգ եմ, որ մի օր կվերադառնա պիտակավորված թմրանյութերի իմ լիբերալ օգտագործումը ՝ ինձ կծելու հետույքում: Իհարկե անում եմ: Բայց դա երբեք չի խանգարի ինձ թմրանյութեր օգտագործել ՝ բացառապես դրանց պիտակավորման կարգավիճակի հիման վրա. Ոչ այն դեպքում, երբ ընտանի կենդանիների առողջության և բարեկեցության շատ խնդիրներ գերի են ընկնում թմրամիջոցների հարացույցի կողմից, որը հակառակ դեպքում կսահմանափակի կենդանիներիս խնամելու իմ կարողությունը իմ կարողության սահմաններում: